Новая вакцина против туберкулёза: результаты третьей фазы исследований
Российские и международные разработчики завершили третью фазу испытаний новых вакцин против туберкулёза. Разбираем, какие препараты выходят на финишную прямую, что показали результаты и когда ждать регистрации.
Туберкулёз остаётся одной из главных инфекционных причин смерти в мире. Единственная лицензированная вакцина — БЦЖ — применяется с 1921 года и эффективно защищает младенцев от тяжёлых форм заболевания, но не обеспечивает надёжной защиты у подростков и взрослых. На взрослых приходится порядка 90% случаев передачи инфекции (согласно данных GxP News). Именно этот пробел пытаются закрыть разработчики новых препаратов.
По состоянию на июнь 2026 года в клинической разработке находились 18 вакцин-кандидатов против туберкулёза — самый разнообразный и продвинутый портфель за всю историю наблюдений (согласно данных ScienceDirect). Шесть из них дошли до третьей фазы, включая российский «ГамТБвак», международные VPM1002, Immuvac и M72/AS01E.
Российский «ГамТБвак»: завершение третьей фазы
Что представляет собой вакцина
«ГамТБвак» — рекомбинантная профилактическая вакцина, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Препарат является бустерной вакциной: он усиливает иммунный ответ, сформированный после прививки БЦЖ (согласно данных GxP News). Вакцина предназначена для взрослого населения, в первую очередь для групп риска, и вводится инъекционно.
Результаты и сроки
В сентябре 2026 года научный руководитель Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил о завершении третьей фазы клинических испытаний. Исследователи проводят статистическую обработку данных, полученных с участием нескольких тысяч человек разного возраста и пола. Результаты, по словам Гинцбурга, оказались «весьма обнадеживающими» (согласно данных «Взгляда»).
Третья фаза предполагала расширение выборки до нескольких тысяч участников для подтверждения эффективности в масштабе. Ранее, в марте 2025 года, были опубликованы промежуточные результаты второго этапа третьей фазы с участием 2146 добровольцев. Серьёзных нежелательных реакций не выявлено, а всем нежелательным явлениям, кроме одного случая рецидива и одного перелома, присвоен статус «выздоровление» (согласно данных «Медвестника»).
Исследования проходили в 20 регионах страны. Полное завершение клинических исследований планируется до конца 2026 года, регистрация ожидается в 2027 году (согласно данных GxP News).
Почему это важно для России
Россия исключена из списка ВОЗ стран с высоким бременем туберкулёза и занимает лидирующие позиции по темпам снижения заболеваемости: с 2016 по 2025 год заболеваемость сократилась на 55%, смертность — на 61% (согласно данных GxP News). Однако по числу случаев лекарственно-устойчивого туберкулёза Россия занимает второе место в мире. В 2022 году этот опасный вид заболевания выявлен у 19 тысяч пациентов — больше только в Индии (65 тысяч случаев) (согласно данных «МосАптеки»).
Разработка «ГамТБвак» велась на фоне данных о циркуляции в России нового штамма туберкулёза EurA1.1, устойчивого к части противотуберкулёзных препаратов. По словам разработчиков, вакцина должна обеспечивать защиту и от этого штамма, поскольку эффективность определяется составом вакцинного штамма, а не устойчивостью возбудителя к антибиотикам (согласно данных «МосАптеки»).
Международные результаты: VPM1002 и Immuvac
Испытание PreVenTB
В апреле 2026 года в BMJ опубликованы результаты третьей фазы испытания PreVenTB, в котором тестировались сразу две вакцины-кандидата — VPM1002 и Immuvac. Исследование проводилось Индийским советом медицинских исследований, охватило более 12 700 участников на 18 площадках в шести индийских штатах. Период наблюдения составил 38 месяцев (согласно данных Global TB CAB).
VPM1002 — живая рекомбинантная вакцина, созданная путём генетической модификации БЦЖ. Immuvac — вакцина на основе убитых нагреванием цельных клеток Mycobacterium indicus pranii, организма, близкородственного возбудителю туберкулёза.
Результаты: ограниченная эффективность
Ни одна из вакцин не достигла первичной конечной точки — снижения заболеваемости микробиологически подтверждённым туберкулёзом при анализе лёгочных и внелёгочных форм вместе. Эффективность VPM1002 оценивалась в 21,4% против всех форм туберкулёза и 19,5% против лёгочного туберкулёза, но эти результаты не были статистически значимыми. Immuvac не продемонстрировал защитного эффекта (согласно данных Global TB CAB).
Отдельные положительные сигналы
Исследователи отметили два обнадёживающих наблюдения. В группе VPM1002 внелёгочный туберкулёз развился вдвое реже, чем в группе плацебо — 12 случаев против 24. Эффективность против внелёгочных форм оценивалась в 50,4%, однако широкий доверительный интервал и малое число событий требуют осторожной интерпретации (согласно данных Global TB CAB).
Второе наблюдение касается участников 6–14 лет: среди них вакцинация VPM1002 снизила заболеваемость туберкулёзом. Однако этот результат получен в ходе пост-хок анализа, то есть после того, как данные были увидены, и возрастные группы не совпадали с предварительно заданными в статистическом плане (согласно данных Global TB CAB).
Вакцина M72/AS01E: надежда на первый прорыв за век
Что представляет собой кандидат
M72/AS01E — рекомбинантная субъединичная вакцина, разработанная компанией GSK и продвигаемая Gates Medical Research Institute. Если третья фаза завершится успешно, это может стать первой новой вакциной против туберкулёза, внедрённой более чем за сто лет (согласно данных Gates MRI).
Масштаб испытаний
Третья фаза клинического исследования началась в марте 2024 года и достигла полной загрузки в апреле 2025-го. В испытании участвуют 20 тысяч человек в ЮАР, Кении, Малави, Замбии и Индонезии на 54 площадках. Участники — подростки и взрослые в возрасте от 15 до 44 лет, включая людей с положительным и отрицательным статусом по IGRA, а также с ВИЧ-инфекцией (согласно данных Gates MRI).
Обоснование эффективности
В фазе 2b, результаты которой опубликованы в New England Journal of Medicine, M72/AS01E обеспечила примерно 50% защиты от прогрессирования в активный лёгочный туберкулёз в течение трёхлетнего периода наблюдения у инфицированных ВИЧ-негативных взрослых 18–50 лет (согласно данных Gates MRI).
Моделирование ВОЗ показывает, что вакцина с таким профилем эффективности может предотвратить 76 миллионов новых случаев туберкулёза, спасти 8,5 миллиона жизней и сэкономить 41,5 миллиарда долларов для затронутых домохозяйств за 25 лет (согласно данных Gates MRI).
Подготовка к производству
В июле 2026 года Gates Medical Research Institute заключил соглашение с Serum Institute of India о производстве M72/AS01E в случае успешного завершения третьей фазы. Serum Institute инвестирует более 100 миллионов долларов в подготовку производственных мощностей. Партнёры намерены привлечь локальных производителей в Индонезии и ЮАР для поддержки цепочек поставок (согласно данных Gates MRI).
Что это означает для рынка и пациентов
Для России
«ГамТБвак» — единственная российская вакцина, завершившая третью фазу и готовая к регистрации. Если регистрация пройдёт в 2027 году, Россия получит инструмент для защиты взрослого населения, включая группы риска. После вывода на российский рынок вакцина будет предложена странам с высоким бременем туберкулёза, включая государства Африки, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки (согласно данных GxP News).
Для международного сообщества
Результаты PreVenTB показали, что не все вакцины-кандидаты подтверждают эффективность в третьей фазе. VPM1002 и Immuvac не достигли первичной конечной точки, хотя отдельные сигналы по внелёгочному туберкулёзу у детей заслуживают внимания. Это подчёркивает сложность разработки вакцин против туберкулёза и важность продолжающихся исследований.
M72/AS01E остаётся наиболее перспективным международным кандидатом. Полная загрузка испытания, соглашение о производстве и профиль эффективности около 50% в фазе 2b создают основу для потенциального внедрения. Результаты третьей фазы ожидаются в ближайшие годы.
Третья фаза испытаний новых вакцин против туберкулёза завершилась с разнородными результатами. Российский «ГамТБвак» прошёл испытания с «обнадеживающими» результатами и готовится к регистрации в 2027 году. Международные VPM1002 и Immuvac не достигли первичной конечной точки, хотя отдельные сигналы требуют дальнейшего изучения. M72/AS01E продолжает третью фазу с полной загрузкой и подготовленным производством. Остаётся вопрос, какая из вакцин первой дойдёт до массового применения — от этого зависит, удастся ли закрыть вековой пробел в защите взрослых от туберкулёза.
